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安全性薬理試験

安全性薬理試験とは、医薬品の生理学的機能に対する潜在的な望ましくない影響を調査し、市場投入前の段階での安全性を予測する試験です。

 

emka TECHNOLOGIES社の製品は、GLPまたは非GLPの安全性薬理試験のニーズを満たすソリューションを提供しています。ICHの要件に沿った効率的なデータ収集と解析を可能にし、in-vivoとex-vivoのアプリケーションに対応しています。

 

ICHガイドラインS7AおよびS7Bで要求される中核的な試験には、心血管系、呼吸器系、中枢神経系の同定、評価、および調査が含まれます。

  • 心血管系の評価は、麻酔をかけた動物でも、自由に動く意識のある動物でも実施できます。ECGと血圧の記録には、麻酔の影響によってデータが損なわれることがないため、意識のある動物でのワイヤレス遠隔測定が望ましい方法です。生体外試験においては、QT延長を評価するために単離HEARTを用いることができます。

 

  • 呼吸評価では、主にげっ歯類など、意識のある動物を用いて新規治療薬の効果を検討します。このような研究では、呼吸器系の機能(神経系、筋、ガス交換構成要素)の全側面を完全に包含する意識下での呼吸測定が好まれ、生理学的に適切でトランスレーショナルな結果が得られます。

 

  • 中枢神経系(CNS)の評価には、運動活性、行動変化、協調性、感覚/運動反射反応、体温などが含まれます。神経学的フォローアップ研究では、電気生理学(EEG/vEEG*)、発作、睡眠、事象関連電位(ERP;AEP、VEP)、学習と記憶、リガンド特異的結合、神経化学などを評価します。ワイヤレス埋め込み型テレメトリーは、拘束されていない動物からのデータ収集に適した手法であり、特に行動評価には重要です。

 

*ビデオ脳波

easyTEL

埋め込み型遠隔測定

easyTEL

emka TECHNOLOGIESのeasyTEL+システムは、コアバッテリーと補助的な生理学的測定を同時に取得することができます。

 

トランスミッターは、意識のある自由に動くマウスやラット(200g以上)から大型動物まで、生体電位(ECG、EEG、EMG、EOG)、血圧(動脈、LVP)、体温、姿勢活動を取得することができます。

rodentPACK

頭部装着型テレメトリー

rodentPACK

emka TECHNOLOGIESの頭部装着型rodentPACKシステムは、意識のある自由に動く被験者(50g以上)から最大4つの生体電位と活動を取得します。easyTEL+と組み合わせて使用することで、追加の生理学的パラメータ(動脈圧、LVP、体温など)を取得することができます。

 

easyTEL+とrodentPACKは同じ収集ハードウェアを使用し、システム間のシームレスな移行のための消耗品のみを必要とします。生理学的エンドポイントは、行動試験(例:高架式プラス迷路、尾懸垂試験、バーンズ迷路)中に取得できます。システムはvEEG研究のために動画と同期させることができます。

emkaPACK5

非侵襲的テレメトリー

非侵襲的テレメトリー

emkaPACK5ジャケット型テレメトリーは、ICHガイドラインS7AおよびS7Bに従った検査のコア・バッテリーに必要な生理学的パラメータをモニターし、3R*の原則に沿ったものです。*Replacement, Reduction, Refinement(置換、削減、改良)

 

心電図、非侵襲的血圧(テールカフなど)、呼吸エンドポイント(下記参照)、体温(皮膚または直腸など)、および意識のある被験者の活動が含まれますが、これらに限定されません。

 

emkaPACK非侵襲的エンドポイントと同期するeasyTEL+インプラントを使用して、動脈および/または左心室血圧、中核体温、脳波などの侵襲的測定も可能です。

emkaPACK5のRIPバンド

emkaPACK5のRIPバンド

RIPバンド(Respiratory Inductance Plethysmography)により、大動物の呼吸エンドポイントを非侵襲的に測定することができます。

 

ecgAUTOは先駆的な形状認識を利用してECGの大規模なデータセットを解析し、不整脈を数分で検出しますが、RIP解析には別のモジュールが用意されています。しかし、emkaPACK5トランスミッタを使用すれば、両方のエンドポイントを同時に取得できます。

 

emkaPACK5は、最大2つのRIPバンド(腹部および胸部)を使用して、大動物の潮容積、分量、位相角などを導出します。2本のRIPバンドを使用することで、腹式呼吸と胸式呼吸の間の非同期な動きを見ることができます。

 

心拍数、インターバル解析(RR、PR、QT、QRS、QTcなど)、肺活量測定(TV、MV、AVoなど)、周波数、ECGリードとRIPバンドをそれぞれ使用した位相角などが考えられますが、これらに限定されません。

vivoFlow

全身プレチスモグラフ

全身プレチスモグラフ

非侵襲的ダブルチャンバープレチスモグラフは、拘束された意識のある動物で肺機能を研究する実証済みの方法です。この技術は、被験者が自発的に呼吸し、麻酔やその他の外部からの影響を回避できるため、現在の業界標準となっています。拘束具を密閉することで、鼻腔と胸腔が区別され、ICH S7Aガイドラインに準拠した真の呼吸流量測定が可能になります。

 

全身プレチスモグラフチャンバーもまた、意識のある動物の肺機能を評価するために一般的に使用されています。「コアバッテリ」検査の一部として両手法を使用することで、安全性薬理学における肺力学に関する有用かつ信頼性の高い情報が得られます。

emka TECHNOLOGIES社は、1992年にフランスで設立され、当初は、アイソレーテッドオーガンバスやランゲンドルフ灌流装置を開発、製造しており、2000年には非侵襲性のテレメトリーをリリース、2014年には、SCIREQ社(カナダ)をグループに入れることにより、呼吸器研究用機器を製品ポートフォリオに加え、幅広い分野の機器を、世界の研究者の方々に提供しています。

 

オレンジサイエンスはemka TECHNOLOGIESの日本総代理店です。日本では唯一emka TECHNOLOGIES社と取引できる窓口となっております。日本国内で展開される様々な研究プロジェクトを支え、研究者の皆様がより効果的かつ効率的に研究を進められるよう、迅速で専門的なサポートを提供しています。

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​​主な製品

  • マウス・ラット用テレメトリー

  • ジャケットテレメトリー

  • オーガンバス

  • ランゲンドルフ

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​​主な製品

  • マウス・ラット肺機能測定装置

  • マウス・ラット呼吸測定装置

  • 吸入暴露装置

  • ​細胞暴露装置

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