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毒性試験とは、臨床上のリスクを評価するために、様々なモデル系における被験物質(薬物、毒素、その他の薬剤など)の有害作用を調査する試験です。

 

毒性試験・前臨床毒性学は、遺伝毒性、変異原性、反復投与心毒性、神経毒性、一般毒性など、化合物の安全性プロファイルを調査するために多くの分野を横断しています。

 

米国では、毒性試験は米国食品医薬品局(FDA)によって規制され、安全性を確保しています。FDAは、単回投与毒性試験および反復投与毒性試験の非臨床データをSENDフォーマット(Standard for Exchange of Nonclinical Data)に従って提出するよう求めています。

 

emka TECHNOLOGIESの毒性試験ソリューションは、FDAの要求事項に基づき、in vitro、ex vivo、in vivoモデルに基づく探索的毒性試験およびGLP毒性試験プログラムの幅広い実験ニーズに対応しています。

毒性試験プログラム

studyDESIGNER

紙からデジタルへのスムーズな移行

studyDESIGNERのモジュール式プラットフォームは、完全に統合されたデータ管理、ワークフロー・ガイダンス、および実験プロセスの各段階における自動化により、研究を構築し、整理します。

 

自動化された後処理機能により、報告までの時間が短縮されます。組み込みの監査証跡と電子署名機能は、最小限のユーザー操作でデータの完全性と説明責任を保証します。

studyDESIGNERのモジュール:

  • IOXソフトウェア、リアルタイム分析による収集と信号モニタリング

  • ecgAUTO分析、定量的および定性的な詳細分析

emka TECHNOLOGIES社のソフトウェアモジュールはSEND 3.1互換性のある表を生成します。データは.xls、.csvに簡単にエクスポートでき、前臨床試験の生産性を向上させるために、InstemおよびXybionのサードパーティ製ソリューションに統合できます。

easyTEL

埋め込み型遠隔測定

埋め込み型遠隔測定は、信号品質とデータカバレッジの点で、毒性学研究のゴールドスタンダードであり続けています。

 

emka TECHNOLOGIESのMシリーズは、毒性学研究に独自に適合しています。インプラントは小型軽量で、2Fまたは4.5Fの圧力カテーテルを備えています。小型霊長類やその他の大型動物モデルの皮下に埋め込み、低侵襲で血圧、心電図、体温、活動信号を取得することを目的としている。ECGリードには、血管内ECG用のソリッドチップが付いています。

 

主な利点

  • インプラントの状態(オン/オフ)を遠隔操作することにより、人間や被験者との相互作用を軽減し、優れたデータ品質を実現。

  • 拡張性 - 最大32人の被験者をクロストークなしでグループ収容可能。

  • 柔軟性 - インプラントは、埋め込み前または埋め込み後に、ワイヤレスでプログラム(サンプリングレート、送信周波数など)することができます。

  • コスト効率 - emka TECHNOLOGIESのインプラントは1回使用の価格であるため、改修や関連ロジスティクスの必要がなく、時間と費用を節約できます。

easyTEL+システムはコンパクトで移動可能です。受信機と受信用PC間はイーサネットケーブル1本で接続できます。スタンドアローンで使用することも、emkaPACK5と組み合わせて使用することもできます。

emkaPACK5

大動物用非侵襲ジャケット型テレメトリー

emkaPACK5非侵襲的外部テレメトリーにより、大動物研究における麻酔や手術の必要性を排除し、高品質なトランスレーショナル生理学的結果を得ることができます。この外部送信機は汎用性が高く、「ジャケット型テレメトリー」または「スナップショットECG」方式で構成できます。

ジャケット型テレメトリー

ジャケットを着用したテレメトリー研究では、大型動物(イヌ、霊長類、ブタ、ヒツジ、その他)にカスタムデザインの服を着せ、emkaPACK5トランスミッターを装着します。ジャケットを着用したテレメトリーは、拘束された動物における従来の「スナップショット」記録よりも高感度で再現性が高いとしばしば考えられています。

モバイルスナップショットECG

スナップショットECG・心電図記録は、その費用対効果と膨大な参照データ量により、心血管毒性試験の主力となっています。emkaPACK5は、モバイルスナップショットECG記録システムとして構成することができ、受信機とPCを被験者の部屋に持ち運んで最大限の効率性と柔軟性を実現します。

 

emkaPACK5は、最大9誘導心電図、血圧(NIBPカフ)、呼吸周波数(1本または2本の呼吸負荷脈波[RIP*]ベルト)、体温、および姿勢活動データを同時に取得できます。 反復投与による心血管系毒性試験において、心臓のリズム、伝導、再分極、形態を包括的に評価することができます。

 

*呼吸誘導プレチスモグラフィ

拡張機能

試験で追加の侵襲的評価項目(血圧など)が必要な場合、emkaPACK5を低侵襲のeasyTEL+インプラントで拡張できます。

rodentPACK

ラット用ジャケット型テレメトリー

rodentPACK非侵襲的外部遠隔測定は、ラット研究における麻酔と手術の必要性を排除し、同時に質の高いトランスレーショナルな生理学的結果を達成します。この外部送信機は汎用性が高く、神経学的研究のために「ジャケット型テレメトリー」または「ヘッドアウト型」に構成することができます

ジャケット型テレメトリー

ジャケットを着用したテレメトリー研究では、ラットにカスタムデザインの衣服を着せ、rodentPACKトランスミッターを装着します。

拡張機能

追加的な侵襲的エンドポイント(血圧など)が必要な研究では、同じハードウェア構成を使用して、低侵襲のeasyTEL+インプラントでrodentPACKを補強することができます。

 

また、頭部に装着して神経学的アプリケーションに再利用することもできます。

vivoFlow

症状スクリーニング

全身プレチスモグラフィ(WBP)、ダブルチャンバープレチスモグラフィ(DCP)、ヘッドアウトプレチスモグラフィ(HOP)などの非侵襲的プレチスモグラフィ技術は、意識のある動物で候補薬の毒性リスクを評価する探索的毒性試験で使用できます。この技術は、潮容積(Vt)、呼吸数(RR)、分時換気量(MV)などの呼吸機能測定値の変化に関連する重要な生理学的情報を提供します。

 

気道閉塞は、新薬候補の臨床試験中に遭遇する主要な呼吸困難の一つであり、これらの技術は、麻酔薬の副作用とは無関係に呼吸機能測定値を評価できるという利点がありますが、欠点は、これらの技術では気道抵抗のような肺力学に関連する情報が得られないことです。

​論文

emka Technology社は、1992年にフランスで設立され、当初は、アイソレーテッドオーガンバスやランゲンドルフ灌流装置を開発、製造しており、2000年には非侵襲性のテレメトリーをリリース、2014年には、SCIREQ社(カナダ)をグループに入れることにより、呼吸器研究用機器を製品ポートフォリオに加え、幅広い分野の機器を、世界の研究者の方々に提供しています。

 

オレンジサイエンスはemka TECHNOLOGIESの日本総代理店です。日本国内で展開される様々な研究プロジェクトを支え、研究者の皆様がより効果的かつ効率的に研究を進められるよう、迅速で専門的なサポートを提供しています。

emkaLogo.png

​​主な製品

  • マウス・ラット用テレメトリー

  • ジャケットテレメトリー

  • オーガンバス

  • ランゲンドルフ

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​​主な製品

  • マウス・ラット肺機能測定装置

  • マウス・ラット呼吸測定装置

  • 吸入暴露装置

  • ​細胞暴露装置

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